□ 叶阳欢 李娜
吹瓶、灌装、灭菌、灯检、贴签、包装、封箱……整条生产流水线仅由几台电脑进行控制,这就是位于滨州的山东科伦药业有限公司的智能化生产车间。
“这种大容量注射剂生产线共有4条,年产能3.6亿瓶/袋,占全省临床需求量的1/3。”该公司负责人介绍,随着MAH制度的实施,公司还将承接科伦药业集团研发的新药的委托生产,并规划建设新生产线,提升企业竞争力。
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这是滨州市医药企业抢抓政策机遇加快发展的一个缩影。滨州市医药产业基础不强,如何在新旧动能转换中迈上新台阶?滨州市开展了积极探索——擦亮“滨周到”服务品牌,在动能培育、项目招引、发展环境、技术创新、企业服务等环节精准发力,增强产业发展后劲。
厚植产业根基
在滨州邹平市经济技术开发区医药产业园里,山东龙辰药业有限公司(以下简称龙辰药业)原料药及制剂产业化项目建设现场一片繁忙景象,已经投产的部分原药有机合成工段、粗品结晶工段、精制工段及包装工段正有序运转。
“‘滨州速度’令我们震惊。”龙辰药业总经理俞元龙介绍,2020年12月,苏州美诺医药经多方考察,决定在滨州投资9亿元打造原料药、制剂、药品研发及生产综合性基地。山东省药监局、滨州市市场监管局随即派出专家小组,提前介入,开展现场指导、技术帮扶、跟踪服务。在监管部门的一系列帮扶举措下,一期项目主体仅用118天即顺利竣工,达到入驻条件,药品生产许可证仅10个工作日即办好。“这为我们公司与多家企业达成合作意向、抢占市场赢得了先机。”俞元龙表示。
优化营商环境不仅仅是业务从“能办”到“易办”,更重要的是增强“服务项目就是服务发展、服务企业就是服务自己”的意识。滨州市出台政策为企业投资兴业提供制度保障;针对医药产业投资重点项目,统筹多部门,实施并联审批制,建立“一企一策、专人专班”服务团队,打造营商环境“最佳体验区”。
“我们采取实地走访调研、召开座谈会、不定期电话、微信沟通等方式,摸实情、提效率、解难题,力促医药领域项目转化落地。”滨州市市场监管局党组书记、局长劳建刚介绍,针对企业反映的数字医疗产业园建设、现代物流建设项目等问题,该局联合山东省药监局6次到企业对相关问题把脉问诊,提出合理建议,助力滨州高新区数字医疗健康产业园入选山东省2022年数字经济重点项目。
厚培成长“沃土”
企业要能引进来,还要能留得住、发展好。
“没有政府各部门的高效审批、积极帮扶,我们不可能在1个月之内完成过去要8个月才能完成的工作。”提起2020年初为抗击新冠疫情转产的经历,山东如悦医疗科技有限公司(以下简称如悦医疗)董事长李付杰感慨万千。
李付杰介绍,转产过程中,山东省药监局、滨州市市场监管局驻企工作人员对一次性医用防护服等产品从生产技术参数、样品准备等方面进行指导;围绕企业达产面临的困难,积极协调生产设备、原料、包装材料等物资,指导企业完善产品质量管控体系。如悦医疗仅用1个月就获得全市第一张医用防护服类产品注册证和生产许可证,实现了滨州市防疫类医疗器械生产企业零的突破。
从无到有,这是“政企同心”最好的见证。滨州市建立“组团式”集中咨询服务机制,邀请市场监管、药品监管、审评核查、检验检测、注册审批等多个部门业务骨干和专家,常态化走进医药产业园区和企业,高效解决医药企业发展中的痛点、难点、堵点。
针对重大医药创新研发项目,滨州市市场监管局成立工作专班,指定专人对接山东省药监局,采取提前介入、全程跟踪等措施,加快创新药械产品上市进度。
迎着政策的“阳光雨露”,滨州市创新医药企业如雨后春笋般蓬勃发展。在无水葡萄糖领域,以西王药业为龙头,向下延伸到科伦药业、三元生物等企业;无棣县融川药业、锐新药业等一批医药中间体生产企业逐步形成集群。
做强产业支撑
近日,山东科伦药业研发的一款药物在进行质量提升技术攻关时,因缺少离子色谱仪等相关检测设备而陷入困境,最终通过滨州市检验检测中心共享中心提供的相关设备和分子生物测定室顺利完成该药物的方法学研究及微生物过程控制研究工作。“这有效解决了企业缺少仪器设备、缺少实验验证场所、缺少专业技术人才的堵点痛点,极大地为企业节省了研发投入。”该公司副总经理窦川说。
紧贴产业发展和企业需求,滨州市深度融合计量、标准、认证认可、检验检测等国家质量基础设施(NQI)技术要素建设市检验检测中心,打造滨智享NQI“一站式”科创服务公共平台,提供高端仪器设备共享服务,并通过平台了解医药企业在产品研发、测试等过程中对仪器设备的开发及创新需求,精准帮助打通设备开发创新方面的痛点堵点,助力企业科研攻关。目前,该中心已入选2022年度国家中小企业公共服务示范平台,累计为企业提供设备共享服务240次,节省资金2300余万元。
滨州市检验检测中心与滨州学院联合共建滨州市化学药物研发与质量控制重点实验室,开展相关课题研究,提升医药产业创新能力和产业化发展水平。目前,滨州市拥有检验场所4处,检验能力覆盖2349个产品、23693个参数、801种实验方法,并与上海化工研究院等机构合作,为医药产业发展提供技术保障。
奋楫争先,勇毅笃行。滨州市将以优化营商环境为出发点,通过多元化的政策引导,有效激发市场活力,助推医药企业转型升级、做大做强,为医药产业高质量发展注入新动能。